眼镜是用于矫正视力或保护眼睛的光学器具,其功能和类型多样,可满足不同场景的需求。从矫正视力到眼部防护,从日常佩戴到特殊作业,眼镜在人们的生活和工作中扮演着重要角色。
CE标志是欧盟市场的强制性安全认证标志,表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求,是制造商进入欧洲市场的必要条件。欧盟将老花镜、近视镜、眼镜架等划入医疗器械范畴,属于非处方医疗器械中的I类产品,尽管风险等级较低,但仍需严格遵循相关法规。眼镜CE认证涵盖眼镜框架和镜片,需分别满足对应的测试标准和项目。
一、眼镜CE认证核心标准及测试项目;
1)主要通用标准:
眼镜CE认证的核心标准包括EN ISO 12870和EN 1836(部分产品适用),其中EN ISO 12870针对眼镜框架和老花镜等产品,规定了以下关键测试项目:
尺寸公差:如镜片水平宽度、鼻梁宽度等参数的允许误差范围。
尺寸稳定性:经同温测试后,眼镜臂之间的距离变化需控制在+6mm至-12mm内。
鼻梁屈曲测试:确保眼镜框在屈曲后无裂痕。
镜片保留能力:测试后镜片不得脱离镜框或出现移位、坑纹。
耐用性:如镜臂可通过手指轻力正常开合。
人工汗液测试:镜架在测试后无颜色变化。
抗燃测试:镜架在钢棒移离后不得持续燃烧或呈现白热状态。
模拟日光照射:评估材料耐光老化性能。
镍释放水平:限制有害重金属释放量,保障皮肤接触安全。
2)不同类型眼镜的专用标准;
普通护目镜:EN 166适用于工业防护、日常安全防护等场景;
太阳眼镜:EN ISO 12312-1:2015 2015年3月1日起取代原标准EN 1836,成为太阳镜强制标准;
滑雪镜:EN 174针对雪地环境设计,强调防雾、抗冲击性能;
电焊防护眼镜:EN 175适用于电弧焊接作业,需具备特定光辐射防护能力;
激光防护眼镜:EN 208根据激光波长和功率等级制定防护要求;
摩托车/踏板车护目镜:EN 1938注重高速气流冲击和防风性能;
老花眼镜、眼镜架:EN ISO 12870属于I类医疗器械,需符合光学性能和结构安全要求;
二、标准更新与过渡期说明:
太阳眼镜标准更替:欧盟原标准EN 1836已于2015年3月1日被EN ISO 12312-1:2015取代,过渡期内(2014年3月1日至2015年2月28日)新旧标准并行,之后仅允许符合新标准的产品进入市场。
法规适应性:制造商需关注标准版本更新(如EN ISO 12870:2004、EN ISO 14889:2003等),确保产品符合最新要求。
三、认证办理的基本流程:
提交申请:填写申请表,明确产品名称、型号、数量等信息,并提供产品技术资料。
产品测试:依据对应标准(如EN ISO 12870、EN ISO 12312-1)进行全项测试,包括结构、光学性能、耐用性等。
证书审核:测试合格后,机构出具证书文稿,经企业确认无误后签发正式CE证书。
通过严格遵循上述标准和流程,眼镜产品可合法进入欧盟市场,同时保障消费者使用安全。
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