温度计作为医疗器械或测量设备，若要进入欧盟市场，必须通过CE认证，以证明其符合欧盟相关法规和标准。根据产品类型（如电子体温计、红外测温仪、玻璃体温计等），其适用的CE认证标准有所不同。
一、主要适用的CE认证标准；
针对不同类型的温度计，欧盟制定了专门的标准体系，以下是常见的温度计CE认证参考标准：
玻璃液体体温计EN 12470-1:2000大刻度玻璃内含金属液体的体温计性能要求；
相变式体温计EN 12470-2:2001相位变换式体温计的性能标准；
小型电测温度计EN 12470-3:2000大刻度小型电子温度计的性能要求（可预测与不可预测）；
连续测量电子体温计EN 12470-4:2001用于连续测量的电子体温计性能标准；
耳蜗式红外测温计EN 12470-5:2003大刻度耳蜗式红外测温计的性能要求；
上述标准是电子体温计和医用温度计CE认证的核心依据之一。
此外，由于电子类温度计涉及电气安全和电磁兼容性，还需满足以下通用指令和标准：
IEC 60601系列：适用于所有医用电气设备的基本安全与性能标准，是医用电子体温计必须遵循的重要标准之一。
EN 60601-1：医用电气设备——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。
2014/35/EU（LVD低电压指令）：确保电气设备在规定电压范围内的安全性。
2014/30/EU（EMC电磁兼容指令）：保证设备在电磁环境中正常运行且不对其他设备造成干扰。
2011/65/EU（RoHS指令）：限制使用某些有害物质（如铅、汞、镉等），适用于电子元件。
二、CE认证涉及的测试项目：
为确保温度计的安全性、准确性和可靠性，CE认证需进行多项测试，主要包括：
准确性测试：验证测量结果是否在允许误差范围内。
分辨率与显示范围：检查温度显示的最小单位及可测温度区间。
测量时间：评估完成一次测温所需的时间。
环境适应性测试：包括高温、低温、湿热变化等条件下设备的工作稳定性。
电气安全测试：如绝缘电阻、耐压测试等，确保用户使用安全。
电磁兼容性（EMC）测试：抗干扰能力和对外辐射控制。
生物相容性测试：对于接触人体的部件，需评估材料对人体的安全性。
电池性能与功耗测试：评估电池寿命及低电量提示功能。
结构与标签检查：确认产品结构合理，标识清晰完整（如CE标志、制造商信息、警告语等）。
三、适用的法规框架；
自2021年5月26日起，原医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）已被医疗器械法规（MDR）(EU)2017/745取代。因此，医用电子体温计现在需按照MDR进行CE认证，而非旧的MDD指令。
这意味着：
制造商必须建立符合MDR要求的质量管理体系；
需提供更详细的技术文档（Technical File）；
可能需要公告机构（Notified Body）介入审核；
必须持有ISO 13485质量管理体系认证，以证明生产过程符合医疗器械行业规范。
四、温度计CE认证的办理流程：
申请与资料提交：企业需提交申请表、样机、关键元器件清单、说明书、电路图等资料。
标准判定与报价：认证机构根据产品信息确定适用指令（如PED）、测试标准（如EN 14382）及费用。
测试与技术文档编写：工程师按标准进行全套测试（如材料测试、性能测试），并编制技术文档（TCF）。
审核与证书颁发：欧盟机构审核通过后颁发CE证书，产品可加贴CE标志进入欧盟市场。
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