在CE认证中,防护服属于PPE认证。EN ISO 13688:2013规定了防护服的人体工程学、无害性、尺寸名称、老化、兼容性和标记的一般性能要求,以及制造商随防护服提供的信息。该标准仅旨在与包含特定防护性能要求的其他标准结合使用,而不是单独使用。
一、不同用途标准;
欧盟市场对不同类型的个人防护服装有不同的标准要求,这些标准由CEN(欧洲标准委员会)制定,常见标准如下:
EN342防护服-防寒的全体或外衣
EN343防护服-防雨
EN348防护服-测试方法:确定材料被熔化的小金属弹球对撞击行为
EN381使用手持链锯的人的防护服
EN373防护服-材料对于熔化的金属飞溅物的阻力
EN470-1电焊过程的防护服-第1部分:一般要求
EN471专业用高度可视警戒服-测试方法与要求
EN510移动时有纠缠危险的防护服
EN531暴露于热源的工人的防护服(除了消防人员和电焊工人的防护服)
EN533防护服-防护于热和火焰-有限的火焰传播材料和材料组合
EN943-1防护服,防液体与气体化学物质包括液体烟雾和固体颗粒等-第1部分:通风与非通风的不透气的化学防护服的性能要求
EN943-2防护服,防液体与气体化学物质,包括液体烟雾和固体颗粒等-第2部分:紧急队伍的不透气化学物质防护服的性能要求
二、风险等级标准;
按照PPE认证标准,防护服分为三个风险等级:
重度风险(10%左右):用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂设计的防护服,需由独立实验室检验,并有制造过程质量保险。
轻度风险(10%左右):属于限度的防护,只需要自我声明即可。
中度风险(80%左右):需由独立实验室检验,欧盟公告机构发证。
三、不同类别产品认证要求;
I类PPE产品认证要求(Category I):工厂自控+欧标测试报告+DOC自我声明。
II类PPE产品认证要求(Category II):认证模式B+C,需要由对应产品资质的欧盟公告号机构进行型式测试,以及技术资料的审核,包含说明书、包装、CE标签、DOC自我声明等,审核通过后工厂获得B证书;同时除了保证工厂批次生产的个人防护产品都能满足CE的要求,工厂还需要进行C模式-生产控制。
III类PPE产品认证要求(Category III):认证模式B+C2或者B+D,需要由对应产品资质的欧盟公告号机构进行型式测试,以及技术资料的审核,包含说明书、包装、CE标签、DOC自我声明等,审核通过后工厂获得B证书;同时每年工厂需要按照NB机构的要求进行年审,模式可以选择C2抽样测试,或者D验厂的模式,获得C2证书或者D证书。只有B+C2和B+D全部完成才是一个完整的CE认证。
四、其他相关认证及服务;
欧盟代表服务(EC-REP):通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
欧盟药监局注册(英国MHRA注册):一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及、沙特、阿联酋、阿根廷、哥伦比亚等等。
欧盟自由销售证明CFS证书(Free Sale Certificate):非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。
ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证):医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
五、防护服CE认证办理流程:
1.提交申请表:向认证机构提交认证申请表格。
2.准备样品和资料:按照要求准备好PE桶槽的样品以及相关资料,如产品规格、材质说明等。
3.样品测试:认证机构对样品进行各项测试,判断是否符合相关标准。
4.NB机构审核资料和报告:欧洲公告机构(NB机构)对提交的资料和测试报告进行审核。
5.取得证书:审核通过后,企业可取得CE认证证书。
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