理疗仪是一种利用物理因素（如电、光、声、磁、热等）作用于人体，以达到治疗和保健目的的仪器。
理疗仪CE认证需遵循欧盟医疗器械法规（MDR）及EN60601系列标准，具体要求如下：
一、核心标准与分类；
1）EN60601系列标准：
EN60601-1：安全通用要求，涵盖所有电子医疗器械的基本安全和性能。
EN60601-1-1：第1号修正案，更新通用安全要求。
EN60601-1-2：电磁兼容性（EMC）要求和测试，确保设备抗干扰能力。
EN60601-2-XX：针对特定产品的专用标准（如激光设备、γ射束治疗设备等）。
2）医疗器械分类：
按风险等级分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。理疗仪通常属于Ⅱa类或Ⅱb类，需通过公告机构审核。
二、技术文件与测试要求；
1）技术文件：
电路原理图、PCB布局图；
产品说明书、铭牌、工作原理图；
关键元件清单（线材、保险丝、变压器等）；
BOM表、规格书。
2）测试项目：
电气安全：绝缘测试、耐压测试、漏电流测试等；
电磁兼容性（EMC）：抗扰度测试、辐射发射测试；
性能测试：能量传递效率、温度控制等。
三、注意事项；
1）MDR法规影响：
MDR要求更严格，需增加临床评估报告（CER）和唯一设备标识（UDI）。
2）欧盟授权代表：
非欧盟企业需指定欧盟境内授权代表（ECREP）。
3）持续合规：
定期更新技术文件，应对市场监督抽查。
四、理疗仪CE认证办理流程：
1.提交申请表：向认证机构提交认证申请表格。
2.准备样品和资料：按照要求准备好PE桶槽的样品以及相关资料，如产品规格、材质说明等。
3.样品测试：认证机构对样品进行各项测试，判断是否符合相关标准。
4.NB机构审核资料和报告：欧洲公告机构（NB机构）对提交的资料和测试报告进行审核。
5.取得证书：审核通过后，企业可取得CE认证证书。
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