医药器械CE技术认证怎么办理？

 

　　它的目的是对于疾病的诊断、预防、监护、医治或许缓解;生理构造或许生理进程的检验、替代、调理或许支持;生命的支持或许维持;妊娠控制;经过对来自人体的样本停止反省，为医疗或许诊断目的提供信息。

 

　　一.CE产品认证范围：

 

　　1、电源CE认证：通讯电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等；

 

　　2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等；

 

　　3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；

 

　　4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；

 

　　5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。

 

　　6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路安装、无线影像传送零碎及其他低功率无线产品等；

 

　　7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G，1.9G频段)、无线对讲机等；

 

　　8、机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗濯设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处置设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等；

 

　　9、医疗器械CE认证。

 

　　二.医疗器械的CE认证步骤:

 

　　1、分类：确认产品属于哪类医疗器械;

 

　　2、选择契合性评价途径；

 

　　3、编制技术文件；

 

　　4、委任欧盟授权代表；

 

　　5、从第三方公告机构(NB)取得CE证书；

 

　　6、(完成)CE契合性声明；

 

　　7、将技术文件寄存在欧盟受权代表处(供欧盟主管机关随时反省)；

 

　　8、树立(售后)戒备零碎/加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

 

　　经过以上内容相信咱们对“医药器械CE技术认证怎么办理？”有了一定的了解，如果您还有有关认证、检测的相关问题欢迎在线咨询，也可直接拨打咱们的24小时热线电话：400-618-3600，世通检测为您提供一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！