眼镜是由镜片和镜架两个部分组合起来的,用来改进视力、维护眼睛或作装饰用途的用品。眼镜可纠正近视、远视、散光、老花、斜视或者弱视等多种视力问题。
眼镜CE技术认证中,欧盟医疗器械认证分为三类:
1.第一类,基本医学产品,对人体健康影响较低;
2.第二类,产品或仪器会透过人体外表或任何人体开口部位部分或彻底进入人体,如隐形眼镜、假牙;
3.第三类,产品失误及误用或许影响人体健康乃至危害生命,此类产品包括移植到人体内医学产品,以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等。
眼镜归于普通的光学产品,眼镜CE技术认证,包括的眼镜框架CE技术认证和镜片CE技术认证,都归于第一类医疗产品。
欧盟对医疗器械办理很严格,尽管眼镜归于第一类医疗器械,可是依然非常严格,常见的眼镜CE技术认证规范有EN ISO 12870、EN 1836等。
EN ISO 12870规则,眼镜需求符合以下测验项目
1.尺寸公差,如镜片水平宽度、鼻梁宽度等;
2.尺寸稳定性,经过同温测验前后眼镜臂之间的间隔距离不该多于+6mm至-12mm;
3.鼻梁屈曲,如眼镜框并无呈现任何裂痕;
4.镜片保存才能,测验后眼镜片并无脱离镜框智商坑纹或移位;
5.眼镜框耐用性,如可以用手指的轻力开合眼镜臂;
6.人工汗液测验,如眼镜框在测验后并无色彩转变;
7.眼镜框物料抗燃测验,如眼镜框于钢棒移离后,眼镜框并无持续燃烧或白热迹象
8.模仿日光照射;
9.镍开释水平。
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